Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı

  Sor / bana ulaş

İlaç pazarındaki şirketler için zaman ve maliyetten tasarruf

Makineler & Aletler

Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı
Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı

Dünyanın önde gelen vakum teknolojisi sağlayıcılarından biri olan Pfeiffer Vacuum, Pfeiffer Vacuum Kütle Çıkarma sızıntı testi sürecinden ATC'nin sızıntı testi için FDA standardı F3287'yi karşıladığını duyurdu. Bu, sızıntı testi gerektiren farmasötik ürünler için FDA onay sürecini önemli ölçüde kısaltır. ATC kaçak testi sürecini kullanan şirketler, onay başvurusu için yüzlerce saat evrak tasarrufu sağlayacaktır.

Bir ilaç şirketi yeni bir ürün başlattığında veya mevcut bir ürünü değiştirdiğinde, FDA onayı gerekir. Normalde şirketler kapsamlı belgeler sunmak zorundadır. Bununla birlikte, ATC FDA standardına eklendiğinde, şirketlerin sızıntı testi ile ilgili evrak sunmaları gerekmemektedir; test prosedürü, su girişi ve paket test imalatçıları, ATC ekipmanlarını kullanarak standartlara bağlı kalarak, ürünlerinin FDA F3287'ye göre sızdırmazlık testini yaptığını beyan edebilirler.

Pfeiffer Vakum ürün serisi ATC Başkanı Brian Pahl, “İlaç pazarındaki şirketler için zaman ve maliyetten tasarruf ettiklerinden beri ATC'nin teknolojisini kullanan muazzam bir avantajdır” dedi.

Kütle Çıkarma
USP 1207 ve ASTM (F-3287-17) onaylı ATC Kütle Ekstraksiyon Teknolojisi, nadir gaz akışı prensibi ile çalışır. Testler, daha yüksek hassasiyet elde etmek için vakum koşullarında gerçekleştirilir. Bu patentli teknoloji özellikle IV torbalar, torbalar veya cam şişeler gibi farmasötik ambalajlar için uygundur. Bu yöntemle daha büyük kusurlar ve 1 μm kadar küçük kusurlar tespit edilebilir. Bu sayede teknoloji laboratuvar uygulamaları için olduğu kadar% 100 otomatik testin yanı sıra inline makinelerde de stabilite kontrolü sağlayan üretim ortamlarında kullanım için uygundur. ABD'deki ve büyük ilaç şirketlerindeki FDA laboratuvarları, 10 yılı aşkın bir süredir Kütle Çıkarma cihazlarını kullanmaktadır.

Tarihinde yayınlanan Mayıs 29, 2020 - (3179 Görüntüleme)
tarafından Onur Dil
Pfeiffer Vacuum GmbH
Berliner Strasse 43
35614 Asslar - Germany
+49-6441-8020
+49-6441-802202
Tüm şirket profilini görün
Yer
İlgili Makaleler
Fronius, tedarik işletmeleri için prototip kaynağı yapıyor
Türkiye’nin Demiryolu Atılımı 9’uncu Eurasia Rail ile Tüm Dünyaya Tanıtılacak
Tezmaksan ve Akım Metal güçlerini birleştirdi
MAKTEK Avrasya Fuarı tarihi değişti
SGL uç geometrili yeni karbür matkap
Double Turbo Kare Dik Kenar Frezeleri ve Uçları
SAF-FRO Kaynak ve Kesme Ürünleri
Tıbbi Cihaz Tasarımı için Deneyimli Gömülü Çözüm Ortağınız
GNC Ailesinin Yeni Üyesi: Nakamura-Tome
PlastPak İzmir Fuarı Tarih Duyurusu
Demiryolu Taşıtları, ESİT Test Cihazları ile Daha Güvenli, Daha Hızlı
ZF; Geleceğe Hazır.
Schaeffler; Çığır açan Teknoloji: MPAX kafesli rulmanlar
petes; Kuruluşu 1963 'dan bu yana Otomotiv Servis Ekipmanları sektöründe öncü firmalardandır.
EREN Balata; Güvenlik Öncelik.
Kardeş Elektrik; Raylı Sistemlere Profesyonel Çözümler
Selectron; Trenler için Otomasyon Çözümleri
Harting Han Endüstriyel Konnektörler
FMC Hidrolik, Raylı Sistemlerde Yerli ve Milli üretim çalışmalarına odaklandı
PANEL; Ray Bağlantı Sistemleri