Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı

İlaç pazarındaki şirketler için zaman ve maliyetten tasarruf

  • Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı
    Farmasötik Paket Sızıntı Testi için FDA Onayı

Dünyanın önde gelen vakum teknolojisi sağlayıcılarından biri olan Pfeiffer Vacuum, Pfeiffer Vacuum Kütle Çıkarma sızıntı testi sürecinden ATC'nin sızıntı testi için FDA standardı F3287'yi karşıladığını duyurdu. Bu, sızıntı testi gerektiren farmasötik ürünler için FDA onay sürecini önemli ölçüde kısaltır. ATC kaçak testi sürecini kullanan şirketler, onay başvurusu için yüzlerce saat evrak tasarrufu sağlayacaktır.

Bir ilaç şirketi yeni bir ürün başlattığında veya mevcut bir ürünü değiştirdiğinde, FDA onayı gerekir. Normalde şirketler kapsamlı belgeler sunmak zorundadır. Bununla birlikte, ATC FDA standardına eklendiğinde, şirketlerin sızıntı testi ile ilgili evrak sunmaları gerekmemektedir; test prosedürü, su girişi ve paket test imalatçıları, ATC ekipmanlarını kullanarak standartlara bağlı kalarak, ürünlerinin FDA F3287'ye göre sızdırmazlık testini yaptığını beyan edebilirler.

Pfeiffer Vakum ürün serisi ATC Başkanı Brian Pahl, “İlaç pazarındaki şirketler için zaman ve maliyetten tasarruf ettiklerinden beri ATC'nin teknolojisini kullanan muazzam bir avantajdır” dedi.

Kütle Çıkarma
USP 1207 ve ASTM (F-3287-17) onaylı ATC Kütle Ekstraksiyon Teknolojisi, nadir gaz akışı prensibi ile çalışır. Testler, daha yüksek hassasiyet elde etmek için vakum koşullarında gerçekleştirilir. Bu patentli teknoloji özellikle IV torbalar, torbalar veya cam şişeler gibi farmasötik ambalajlar için uygundur. Bu yöntemle daha büyük kusurlar ve 1 μm kadar küçük kusurlar tespit edilebilir. Bu sayede teknoloji laboratuvar uygulamaları için olduğu kadar% 100 otomatik testin yanı sıra inline makinelerde de stabilite kontrolü sağlayan üretim ortamlarında kullanım için uygundur. ABD'deki ve büyük ilaç şirketlerindeki FDA laboratuvarları, 10 yılı aşkın bir süredir Kütle Çıkarma cihazlarını kullanmaktadır.

Endüstri-Dünyası’nın amacı; endüstriyel mühendisliğine dünyanın her yerinde üretilip Türkiye pazarına sunulan yeni ürünler ve hizmetler ile ilgili bilgi vermektir. Eğer siz de firmanızın yeni ürünlerinin Endüstri Dünyası’nda yer almasını istiyorsanız lütfen teknik basın bültenlerinizi editörlerimize gönderin.

Ürün yazılarımız ile ilgili görüşleriniz ve önerileriniz var ise lütfen editorlerimizle irtibata geçiniz.

More articles İletişim